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La FDA de EE. UU. aprueba Trodelvy® en cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado

Primer ADC dirigido por Trop-2 para demostrar

el beneficio de supervivencia general en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- que habían recibido terapia endocrina previa y al menos dos quimioterapias -- -- Trodelvy ha mejorado la supervivencia tanto en el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado como en el cáncer de mama metastásico triple negativo de segunda línea --





FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable localmente avanzado o metastásico receptor de hormonas (HR) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH–) que han recibido terapia endocrina y al menos dos terapias sistémicas adicionales en el entorno metastásico. La aprobación se basa en datos de supervivencia libre de progresión estadística y clínicamente significativos y datos de supervivencia general del estudio de fase 3 TROPiCS-02. Trodelvy ahora también se recomienda como tratamiento preferido de categoría 1 para el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- por la National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) según se define en las Pautas de práctica clínica en oncología (NCCN Guidelines®)i.


“A pesar de décadas de avances, las personas que viven con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- tratado previamente necesitan nuevas opciones de tratamiento. Casi todas las personas con este tipo de cáncer de mama eventualmente desarrollarán resistencia a las terapias endocrinas y progresarán en las quimioterapias disponibles”, dijo Hope S. Rugo, MD, Profesora de Medicina y Directora de Oncología Mamaria y Educación de Ensayos Clínicos en la UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, EE. UU. e investigador principal del estudio TROPiCS-02. “Esta aprobación es importante para la comunidad de cáncer de mama. Hemos tenido opciones limitadas para ofrecer a los pacientes después de la terapia endocrina y la quimioterapia, y ver un beneficio de supervivencia clínicamente significativo de más de tres meses con un beneficio en la calidad de vida de estas mujeres es excepcional”.


En el estudio TROPiCS-02, Trodelvy demostró un beneficio de supervivencia general (SG) clínicamente significativo y estadísticamente significativo de 3,2 meses frente a la quimioterapia de agente único de comparación (tratamiento elegido por el médico; TPC) (mediana de SG: 14,4 meses frente a 11,2 meses; riesgo relación [HR]=0,79, IC 95%: 0,65-0,96, p=0,02). Trodelvy también demostró una reducción del 34 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (mediana de SLP: 5,5 frente a 4,0 meses; HR: 0,66; IC del 95 %: 0,53-0,83; p=0,0003). Tres veces más personas tratadas con Trodelvy estaban libres de progresión al año en comparación con las tratadas con quimioterapia (21 % frente a 7 %). En un análisis post-hoc, los datos demostraron la eficacia de Trodelvy en el estado de HER2 bajo e IHC0 en pacientes con cáncer de mama metastásico pretratadas en el ensayo TROPiCS-02. Trodelvy también mejoró significativamente las medidas adicionales del criterio de valoración secundario, incluida la tasa de respuesta objetiva y el tiempo hasta el deterioro (TTD) evaluados por la escala Global Health Status/Quality of Life and Fatigue según EORTC-QLQ-C30. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en TTD en la escala de dolor. "La aprobación de la FDA es un importante paso adelante tanto para las mujeres como para los hombres que viven con cáncer de mama metastásico, especialmente para aquellas personas cuyo tumor ya no responde a las terapias endocrinas y que enfrentan un mal pronóstico", dijo Laura Carfang, directora ejecutiva. , SurvivingBreastCancer.org. “Necesitamos combatir esta terrible enfermedad, y todas las opciones que potencialmente desaceleren su progreso y prolonguen la vida de quienes viven con cáncer de mama metastásico son bienvenidas”.


"Nos complace que Trodelvy ahora pueda brindar nuevas esperanzas a las personas que viven con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- tratado previamente, aprovechando el papel transformador que Trodelvy ya está desempeñando para las personas con cáncer de mama metastásico triple negativo", dijo Daniel O. 'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences. “Agradecemos a los médicos, pacientes y sus familias que depositaron su confianza en el estudio TROPiCS-02 y ayudaron a hacer posible este hito”. El perfil de seguridad de Trodelvy fue consistente con estudios previos, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes. En TROPiCS-02, las reacciones adversas graves más frecuentes (>1%) fueron diarrea (5%), neutropenia febril (4%), neutropenia (3%), dolor abdominal, colitis, colitis neutropénica, neumonía y vómitos (cada 2 %). Las anormalidades de laboratorio de Grado 3-4 más comunes (incidencia ≥25%) en el estudio TROPiCS-02 fueron neutrófilos y leucocitos reducidos. Ningún paciente tratado con Trodelvy experimentó enfermedad pulmonar intersticial. Esta revisión de la FDA se llevó a cabo bajo el Proyecto Orbis y se le otorgó una Revisión Prioritaria. La Agencia Europea de Medicamentos también ha validado una solicitud de autorización de comercialización de variación de tipo II para Trodelvy en el cáncer de mama metastásico HR+/HER2-. Trodelvy tiene un recuadro de advertencia para la neutropenia grave o potencialmente mortal y la diarrea grave; Consulte a continuación para obtener información de seguridad importante adicional.


Sobre Trodelvy Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) es un conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido por Trop-2, el primero en su clase. Trop-2 es un antígeno de superficie celular altamente expresado en múltiples tipos de tumores, incluso en más del 90 % de los cánceres de mama y vejiga. Trodelvy está diseñado intencionalmente con un enlazador hidrolizable patentado unido a SN-38, una carga útil inhibidora de la topoisomerasa I. Esta combinación única brinda una potente actividad tanto a las células que expresan Trop-2 como al microambiente. Trodelvy está aprobado en más de 40 países, con múltiples revisiones regulatorias adicionales en curso en todo el mundo, para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama triple negativo (TNBC) metastásico o localmente avanzado no resecable que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellos por enfermedad metastásica. Trodelvy también está aprobado en los EE. UU. para tratar a ciertos pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- tratado previamente y tiene una aprobación acelerada para el tratamiento de ciertos pacientes con cáncer urotelial metastásico de segunda línea; consulte a continuación las declaraciones de indicación completas. Trodelvy también se está desarrollando para su posible uso en investigación en otras poblaciones de TNBC, HR+/HER2- y UC metastásico, así como una variedad de tipos de tumores en los que Trop-2 está altamente expresado, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC), cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico (CPCP), cáncer de cabeza y cuello y cáncer de endometrio.


Indicaciones para Trodelvy en USA En los Estados Unidos, Trodelvy está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: Cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico no resecable (mTNBC) que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica.

Cáncer de mama no resecable localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH–) que han recibido terapia endocrina y en menos dos tratamientos sistémicos adicionales en el entorno metastásico.

Cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (mUC, por sus siglas en inglés) que hayan recibido previamente quimioterapia con platino e inhibidor del receptor de muerte programada 1 (PD-1) o del ligando de muerte programada 1 (PD-L1). Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.


Información de seguridad importante de EE. UU. para Trodelvy ADVERTENCIA PARA SU USO: NEUTROPENIA Y DIARREA Puede ocurrir neutropenia grave o potencialmente mortal. Suspender Trodelvy para recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 1500/mm3 o fiebre neutropénica. Controle periódicamente los recuentos de células sanguíneas durante el tratamiento. Considere G-CSF para la profilaxis secundaria. Iniciar tratamiento antiinfeccioso en pacientes con neutropenia febril sin demora.

Puede ocurrir diarrea severa. Monitoree a los pacientes con diarrea y administre líquidos y electrolitos según sea necesario. Al inicio de la diarrea, evalúe causas infecciosas y, si es negativo, inicie de inmediato loperamida. Si ocurre diarrea severa, suspenda Trodelvy hasta que se resuelva a ≤ Grado 1 y reduzca las dosis subsiguientes. CONTRAINDICACIONES Reacción de hipersensibilidad severa a Trodelvy.

Se han producido reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas reacciones anafilácticas potencialmente mortales, con Trodelvy. Los signos y síntomas graves incluyeron paro cardíaco, hipotensión, sibilancias, angioedema, hinchazón, neumonitis y reacciones cutáneas. Se produjeron reacciones de hipersensibilidad dentro de las 24 horas posteriores a la administración en el 35 % de los pacientes. Se produjo hipersensibilidad de grado 3-4 en el 2 % de los pacientes. La incidencia de reacciones de hipersensibilidad que llevaron a la suspensión permanente de Trodelvy fue del 0,2 %. La incidencia de reacciones anafilácticas fue del 0,2%. Se recomienda la medicación previa a la infusión. Tenga disponibles medicamentos y equipo de emergencia para tratar tales reacciones para su uso inmediato. Observe atentamente a los pacientes en busca de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión durante cada infusión y durante al menos 30 minutos después de completar cada infusión. Suspender Trodelvy de forma permanente en caso de reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 4. Náuseas y vómitos: Se produjeron náuseas en el 64 % de todos los pacientes tratados con Trodelvy y náuseas de grado 3-4 en el 3 % de estos pacientes. Se produjeron vómitos en el 35 % de los pacientes y vómitos de Grado 3-4 en el 2 % de estos pacientes. Premedicar con un régimen de combinación de dos o tres fármacos (p. ej., dexametasona con un antagonista del receptor 5-HT3 o un antagonista del receptor NK1 y otros fármacos según se indique) para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ). Suspender las dosis de Trodelvy para las náuseas de Grado 3 o los vómitos de Grado 3-4 y reanudar con medidas de apoyo adicionales cuando se resuelva a Grado ≤1. También se pueden emplear antieméticos adicionales y otras medidas de apoyo según esté clínicamente indicado. Todos los pacientes deben recibir medicamentos para llevar a casa con instrucciones claras para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos.



Para obtener más información sobre Gilead, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame a Asuntos Públicos de Gilead al 1-800-GILEAD-5 o al 1-650-574-3000.

Fragmento traducido de https://www.gilead.com/




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